เอกสารเผยแพร่

วาลซาร์แทนเป็นยากลุ่มยาต้านตัวรับแองจิโอเทนซินใช้ลดความดันโลหิตสูงและหัวใจล้มเหลว ในปี 2561 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาพบการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง และเรียกคืนยาดังกล่าว ในประเทศไทยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) ระงับการขาย และเก็บตัวอย่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศรวม 232 ตัวอย่าง (ลอซาร์แทน วาลซาร์แทน โอล์มีซาร์แทน เออร์บีซาร์แทน เอซิลซาร์แทน เทลมิซาร์แทน และ แคนดิซาร์แทน) ส่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อตรวจสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีน ประกอบด้วย เอ็น ไนโตรโซไดเมทิลเอมีน(NDMA) เอ็น ไนโตรโซไดเอทิลเอมีน (NDEA) และ เอ็น ไนโตรโซ เอ็น เมทิล สี่ อะมิโนบูทิริก เอซิด (NMBA) โดยเทคนิคลิควิดโครมาโทกราฟี-แทนเดมแมสสเปกโทรเมทรี ผลพบสารปนเปื้อนในวัตถุดิบลอซาร์แทน 8 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 5 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบวาลซาร์แทน 3 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ลอซาร์แทน 4 ตัวอย่าง ต่ำกว่ามาตรฐาน และ 42 ตัวอย่าง เกินมาตรฐาน วัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์จำนวน 170 ตัวอย่าง ไม่พบสารปนเปื้อน ICH กำหนดปริมาณสารปนเปื้อนกลุ่มไนโตรซามีนในยากลุ่มต้านตัวรับแองจิโอเทนซิน คือ NDMA และ NMBA ไม่เกิน 96 นาโนกรัม และ NDEA ไม่เกิน 26.5 นาโนกรัมต่อปริมาณการใช้สูงสุดของยาต่อวัน วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ที่พบการปนเปื้อน อย ได้ระงับการผลิตและขาย ผู้ป่วยจึงใช้ยาได้อย่างมั่นใจ ลดความเสี่ยงในการได้รับสารก่อมะเร็ง

คำสำคัญ:ยาลดความดัน, ปนเปื้อน, เอ็น-ไนโตรโซไดเอทิลเอมีน