งานบริการ

โครงการประกันคุณภาพยา

Q&A โครงการประกันคุณภาพยา

1. กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีแนวทางการประกันคุณภาพยาอย่างไร

ตอบ  :  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ดำเนินโครงการประกันคุณภาพยาต่อเนื่องทุกปีจนถึงปัจจุบันโดยสุ่มตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศมาตรวจสอบคุณภาพเกณฑ์การสุ่มตัวอย่างคือ สุ่มตัวอย่าง 3 รุ่นผลิต (Lot. No.) โดยไม่ซ้ำรุ่นผลิตในแต่ละทะเบียนยาให้ครอบคลุมทุกผู้ผลิตที่ได้รับข้อมูลจากโรงพยาบาลโดยใช้วิธีและมาตรฐานตามตำรายาสากลฉบับปัจจุบัน ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด เพื่อเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกัน บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต และเพื่อเฝ้าระวังคุณภาพยาที่มีใช้ในประเทศว่า หากใช้วิธีและมาตรฐานที่ทันสมัยดังกล่าว ผลิตภัณฑ์ยามีปัญหาใดบ้าง เพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องได้รับทราบข้อมูลและนำไปพัฒนาคุณภาพยาตามมาตรฐานสากล

 

2. รายการยาที่ตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยา มีเกณฑ์การคัดเลือกอย่างไร

ตอบ  :  ผลิตภัณฑ์ยาที่ตรวจวิเคราะห์มีทั้งผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันและยาจากสมุนไพร โดยมีเกณฑ์การคัดเลือกดังนี้

ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

► รายการยาในแผนยุทธศาสตร์ของกระทรวงสาธารณสุข

► รายการยาช่วยชีวิตหรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ

► รายการยาที่มีมูลค่าหรือปริมาณการใช้สูง

► รายการยาที่พบปัญหาคุณภาพยาหรือมาตรฐานในตำรายามีการเปลี่ยนแปลง

► รายการยาที่โรงพยาบาลสงสัยคุณภาพยา

 

3. เหตุใดไม่รับตรวจวิเคราะห์รายการยาที่จัดซื้อร่วม

ตอบ  :  รายการยาในโครงการแต่ละปี ส่วนใหญ่เป็นรายการยาที่คัดเลือกจากรายการยาที่โรงพยาบาลสงสัยคุณภาพและเสนอมาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ซึ่งส่วนหนึ่งเป็นรายการยาที่มีการจัดซื้อร่วม โรงพยาบาลจึงสามารถนำข้อมูลผลวิเคราะห์ดังกล่าวมาใช้พิจารณาคัดเลือกยาได้

 

4. รายการยาที่เคยลงใน GREEN BOOK ฉบับก่อน เหตุใดวิเคราะห์ซ้ำกับที่เคยวิเคราะห์แล้ว

ตอบ  :  รายการยาในโครงการแต่ละปี ส่วนหนึ่งเป็นรายการยาที่พบปัญหาคุณภาพ จึงดำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพรายการยาซ้ำกับที่เคยตรวจวิเคราะห์ในโครงการฯ ที่ผ่านมา โดยเฉพาะยาที่เคยพบว่าผิดมาตรฐาน ผู้ผลิตอาจมีการปรับปรุงคุณภาพจนเข้ามาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ้ำหรือผู้ผลิตที่เคยเข้ามาตรฐานแต่พบความไม่สม่ำเสมอในการผลิตและผิดมาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ้ำ ดังนั้น จึงมีการเฝ้าระวังและทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นระยะ ๆ

 

5. ยาที่โรงพยาบาลผลิต สามารถส่งตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานใดบ้าง

ตอบ  :  ยาที่โรงพยาบาลผลิต สามารถติดต่อขอส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ได้ที่ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ และหน่วยงานที่ผ่านการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข/คุ้มครองผู้บริโภค (ISO/IEC17025) สามารถดูรายชื่อหน่วยงานที่ได้รับการรับรองได้ที่เว็บไซต์ของสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 

 

6. เหตุใดไม่มีหนังสือราชการแจ้งโรงพยาบาลเรื่องการส่งตัวอย่าง

ตอบ  :  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีนโยบายลดขั้นตอน ลดระยะเวลา และลดการใช้พลังงานและทรัพยากรในการดำเนินงาน จึงพัฒนาโปรแกรม Single Window สำหรับการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาล และเป็นฐานข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาซึ่งสามารถลดระยะเวลาและลดการใช้กระดาษได้เป็นจำนวนมาก ดังนั้น โรงพยาบาลจึงส่งข้อมูลยาเพื่อจองส่งตัวอย่างและติดตามการประกาศผลผู้ผลิต/ผู้แทนจำหน่าย และรุ่นผลิตที่ถูกสุ่มตัวอย่างเพียงช่องทางเดียว คือ โปรแกรม Single Window ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ที่เว็บไซต์ http://alert.dmsc.moph.go.th

 

7. เหตุใดจึงใช้ตัวอย่างยาจำนวนมากในการส่งตรวจวิเคราะห์

ตอบ  :  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระบุจำนวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งตรวจในโครงการ เพื่อให้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ครบทุกหัวข้อตามที่กำหนด หากกำหนดปริมาณตัวอย่างน้อยอาจไม่เพียงพอสำหรับการตรวจวิเคราะห์ และตัวอย่างยาที่ส่งตรวจนั้นต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน

 

8. โรงพยาบาลจะได้รับการชดเชยยากรณีใดบ้าง

ตอบ  :  สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ทำความตกลงกับสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association : PReMA) สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association : TPMA) และองค์การเภสัชกรรม เพื่อขอความร่วมมือชดเชยยาคืนให้แก่โรงพยาบาลที่ส่งตัวอย่างยาตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยา ซึ่งทางผู้ผลิต/ผู้นำเข้าตอบรับและยินดีให้ความร่วมมือ โดยโรงพยาบาลสามารถประสานกับผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาได้โดยตรงเพื่อขอชดเชยยา แต่อย่างไรก็ตามความร่วมมือดังกล่าวไม่ครอบคลุมผู้ผลิต/ผู้นำเข้าทั้งหมดที่ถูกสุ่มยาตรวจวิเคราะห์ของโครงการฯ เนื่องจากมีผู้ผลิต/ผู้นำเข้ายาแผนปัจจุบันจำนวนหนึ่งที่ไม่ได้เป็นสมาชิกของสมาคม รวมถึงผู้ผลิตยาจากสมุนไพรที่ไม่ได้อยู่ในข้อตกลงความร่วมมือนี้ สามารถดูรายชื่อบริษัทที่เป็นสมาชิกของแต่ละสมาคมที่อยู่ในข้อตกลงความร่วมมือการชดเชยยาได้ที่เว็บไซต์ดังนี้​

สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) : www.prema.or.th

 - สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) : www.tpma.or.th

 

9. เหตุใดไม่ใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามทะเบียนยา

ตอบ  :  การดำเนินโครงการประกันคุณภาพยาสุ่มตัวอย่างมาจากหลากหลายผู้ผลิต ซึ่งแต่ละทะเบียนยาที่อ้างอิงตำรายาต่างกัน จะมีหัวข้อการควบคุมคุณภาพที่แตกต่างกัน เพราะตำรายามีการปรับปรุงมาตรฐานทุกปี แต่ทะเบียนยาที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นทะเบียนยาที่มีอายุตลอดชีพ หากอ้างอิงมาตรฐานในทะเบียนยาของแต่ละรายจะไม่สามารถเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกันได้ (Pharmaceutical equivalence) และเป็นเหตุผลหนึ่งที่ทำให้โรงพยาบาลต้องกำหนดspecification ในการจัดซื้อยาโดยอ้างอิงตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับปัจจุบัน เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพทันสมัยเช่นกัน

นอกจากนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ดำเนินการโดยใช้ระบบคุณภาพ ISO/IEC 17025:2005 ซึ่งกำหนดให้ใช้วิธีวิเคราะห์ที่เป็นปัจจุบัน จึงไม่สามารถใช้วิธีวิเคราะห์และเกณฑ์มาตรฐานในทะเบียนยาเก่าได้ ดังนั้น จึงใช้วิธีและมาตรฐานตามตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับปัจจุบัน ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต ยกเว้นกรณีรายการยานั้นไม่มีในตำรายา หรือผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธิ์นาน (sustained/extended release) ต้องใช้วิธีที่ผู้ผลิตระบุไว้ เพราะเป็นการออกแบบการละลายของแต่ละผู้ผลิต หรือกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาส่งตรวจวิเคราะห์เพื่อนำไปดำเนินการทางกฎหมาย จึงจะใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามที่ผู้ผลิตระบุไว้ในทะเบียนยาหรือวิธีตามตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศ (British Pharmacopoeia : BP 2016 หรือ The United States Pharmacopeia : USP 39/2016)

 

10. เหตุใดรายงานผลวิเคราะห์จึงล่าช้า ต้องการทราบผลวิเคราะห์ที่รวดเร็วโดยเฉพาะกรณีผิดมาตรฐาน เพื่อสามารถคืนยาได้ทันที

ตอบ  : เนื่องจากการดำเนินโครงการจะรอรับตัวอย่างยาของแต่ละรายการยาที่สุ่มทั้งหมดก่อน จึงตรวจวิเคราะห์ในคราวเดียวกันบนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต ผลวิเคราะห์ที่ผิดมาตรฐานจะใช้เวลาตรวจสอบซ้ำอีกหลายขั้นตอนเพื่อยืนยันผลตามระบบประกันคุณภาพของห้องปฏิบัติการ จากนั้นจึงสรุปผลในภาพรวมทุกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการ เพื่อนำข้อมูลไปใช้ในเชิงบูรณาการหรือแก้ไขอย่างเป็นรูปธรรม เช่น ออกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข การพัฒนาปรับปรุงระบบขึ้นทะเบียนยาต่าง ๆ และผู้ผลิตตื่นตัวเรื่องคุณภาพเป็นต้นดังนั้นวัตถุประสงค์ของโครงการนี้จึงมิใช่การวิเคราะห์ยาทุกรุ่นผลิตเพื่อเรียกคืนยา แต่เป้าประสงค์ของโครงการนี้คือผลกระทบจากข้อมูลด้านคุณภาพยาที่เผยแพร่ โรงพยาบาลจึงควรใช้ผลวิเคราะห์ดังกล่าวเป็นข้อมูลเพื่อพิจารณาจัดซื้อในคราวต่อไป หรือใช้วิธีการอื่นตามที่เห็นสมควร

 

11. กรณียาผิดมาตรฐาน ควรแจ้งผลวิเคราะห์ให้บริษัททราบก่อนเพื่อให้โอกาสผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้พิสูจน์ก่อนดำเนินการทางกฎหมายได้หรือไม่

ตอบ  : กรณีที่พบยาผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะรายงานผลวิเคราะห์ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาดำเนินการตรวจสอบตามระบบประกันคุณภาพยา โดยอาจสุ่มตัวอย่างจาก retained sample ของผู้ผลิต ส่งให้สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์ยืนยันคุณภาพ ถ้ายังพบผิดมาตรฐานจึงมีการดำเนินการตามกฎหมาย

 

12. เหตุใด GREEN BOOK ไม่ระบุหมายเลขโทรศัพท์ รูปภาพผลิตภัณฑ์ยาและข้อมูลราคายา เพื่อเป็นข้อมูลสำหรับการจัดซื้อ

ตอบ  : สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีบทบาทหน้าที่ในการประกันคุณภาพยาและสื่อสารข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบเพื่อนำไปใช้ประโยชน์ต่อไป การระบุข้อมูลดังกล่าวตามที่โรงพยาบาลเสนอมา อาจเป็นการส่งเสริมการขายให้กับผู้ผลิตบางรายได้

 

13. ทำไม GREEN BOOK ไม่มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่ผิดมาตรฐาน

ตอบ  :  ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) ระบุว่า กรณีที่ตัวอย่างยาผิดมาตรฐาน ต้องมีการตรวจติดตามเพื่อยืนยันผลดังกล่าวและผ่านกระบวนการทางกฎหมายสิ้นสุดแล้วโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ดำเนินการ จึงจะสามารถเผยแพร่สู่สาธารณะได้ อย่างไรก็ตามในส่วนที่เข้ามาตรฐาน สามารถเผยแพร่ได้ตาม พ.ร.บ.ข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ. 2540 ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เผยแพร่ในรูปแบบหนังสือ GREEN BOOK

 

14. GREEN BOOK ไม่สามารถนำมาอ้างอิงได้เพราะไม่ครอบคลุมทุกบริษัท

ตอบ  :  การดำเนินโครงการประกันคุณภาพยายังมีข้อจำกัดของการสุ่มตัวอย่างยาได้ไม่ครอบคลุมทุกผู้ผลิตคือ ผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตนั้นไม่มีใช้ในโรงพยาบาลในช่วงเวลาที่สุ่มตัวอย่าง หรือไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลทุกแห่ง เนื่องจากขอความร่วมมือตามความสมัครใจของโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศประมาณ 1,000 แห่ง แต่ได้รับความร่วมมือจากโรงพยาบาลในการให้ข้อมูลและส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ประมาณ 100 - 200 แห่ง ทั้งนี้จึงขอความร่วมมือจากโรงพยาบาลเข้าร่วมโครงการฯ ส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เพิ่มช่องทางเพื่อเพิ่มโอกาสรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาให้ครอบคลุมมากขึ้น โดยเพิ่มระยะเวลาในการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา และขอสุ่มตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรอบสอง รวมถึงประสานงานกับสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) และสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) เพื่อเข้าร่วมโครงการประกันคุณภาพยาสมัครใจ หรือจัดทำโครงการร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อได้รับตัวอย่างยาครอบคลุมมากขึ้น

 

15. ภาพรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในโครงการแต่ละปี เป็นอย่างไร?

ตอบ  : จากการตรวจสอบคุณภาพยาที่ใช้ในโรงพยาบาลตามโครงการประกันคุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในแต่ละปี โดยใช้มาตรฐานตามตำรายาฉบับปัจจุบัน พบว่าแนวโน้มตรวจพบยาเข้ามาตรฐานเพิ่มขึ้น ดังกราฟด้านล่าง โดยในปีงบประมาณ 2553 ตรวจพบยาเข้ามาตรฐานเพียงร้อยละ 87.3 และในปีงบประมาณ 2561 ตรวจพบยาเข้ามาตรฐานร้อยละ 92.1 ปัญหาที่พบส่วนใหญ่เป็นเรื่องความไม่คงสภาพ และการละลายของตัวยา ซึ่งผู้ผลิตควรนำไปแก้ไขและพัฒนาสูตรตำรับให้มีคุณภาพต่อไป

16. บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนทั่วไปสามารถติดตามข้อมูล GREEN BOOK ได้จากที่ใด?

ตอบ  :  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้จัดทำ Mobile application ชื่อ “GREEN BOOK DMSC” เพื่อช่วยให้การสืบค้นข้อมูลใน GREEN BOOK สะดวกมากขึ้น สามารถใช้งานได้จากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เคลื่อนที่ เช่น โทรศัพท์มือถือ แท็บเล็ต ทั้งระบบ iOS และ android