งานบริการ

โครงการประกันคุณภาพยา

ขั้นตอนการดำเนินงาน

โครงการประกันคุณภาพยา (หรือชื่อเดิมโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา) เป็นการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้ในโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ ดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีขั้นตอนดำเนินงาน ดังนี้


1. กำหนดรายการผลิตภัณฑ์ยาที่จะตรวจวิเคราะห์ในโครงการแต่ละปี โดยมีเกณฑ์การคัดเลือกดังนี้
      -    ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
      -    รายการยาในแผนยุทธศาสตร์ของกระทรวงสาธารณสุข
      -    รายการยาช่วยชีวิตหรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ
      -    รายการยาที่มีมูลค่าหรือปริมาณการใช้สูง
      -    รายการยาที่พบปัญหาคุณภาพยาหรือมาตรฐานในตำรายามีการเปลี่ยนแปลง
      -    รายการยาที่โรงพยาบาลสงสัยคุณภาพยา


2. สุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลภาครัฐ ทั้งในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ


3. ดำเนินการตรวจวิเคราะห์บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิตเพื่อเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกันได้ (pharmaceutical equivalence) โดยห้องปฏิบัติการของสำนักยาและวัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ อ้างอิงวิธีวิเคราะห์ตามตำรายา The United States Pharmacopeia : USP หรือ British Pharmacopoeia : BP หรืออ้างอิงตามทะเบียนยากรณีที่ไม่มีวิธีวิเคราะห์ระบุในตำรายา


4. รายงานสรุปผลการตรวจทุกหัวข้อวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ยาทุกรายการทั้งที่เข้าและผิดมาตรฐาน ให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และหน่วยงานสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องทราบทางเว็บไซต์ www.tumdee.org/alert โดยรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จัดส่งรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อดำเนินการตรวจสอบตามระบบประกันคุณภาพยาของประเทศต่อไป


5. พิจารณารายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตที่ผ่านเกณฑ์การคัดเลือก เผยแพร่ในหนังสือ GREEN BOOK

 

 

หลักเกณฑ์การคัดเลือกยาเผยแพร่ใน GREEN BOOK

สำหรับหลักเกณฑ์การคัดเลือกรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK คือ

1. ยาชีววัตถุ (Biopharmaceutical products) และยากำพร้า (Orphan drugs) (อ้างอิงจาก ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2559)

ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์ตั้งแต่ 1 รุ่นผลิตขึ้นไปต่อทะเบียนยา และเข้ามาตรฐานทั้งหมด จะได้รับคัดเลือกเผยแพร่ใน GREEN BOOK

2. ยาต้นแบบและยาสามัญ

ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์ตั้งแต่ 3 รุ่นผลิตขึ้นไปต่อทะเบียนยา และเข้ามาตรฐานทั้งหมด จะได้รับคัดเลือกเผยแพร่ใน GREEN BOOK

 

กรณีผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้รับการเผยแพร่รายชื่อใน GREEN BOOK อาจเนื่องจาก

ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์ 3 รุ่นผลิตหรือมากกว่าในแต่ละทะเบียนยา แต่มีตัวอย่างบางรุ่นผลิตผิดมาตรฐาน

► ผลิตภัณฑ์ยาเข้ามาตรฐานทุกตัวอย่าง แต่ได้รับตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ไม่ครบ 3 รุ่นผลิตในแต่ละทะเบียนยา

► ผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่ถูกส่งตรวจ ซึ่งเป็นข้อจำกัดในการดำเนินโครงการประกันคุณภาพยา คือไม่ได้รับผลิตภัณฑ์ยาครอบคลุมทุกทะเบียนที่มีใช้ภายในประเทศ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตนั้นไม่มีใช้ในโรงพยาบาลในช่วงที่สุ่มตัวอย่าง หรือไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์จากโรงพยาบาลทุกแห่ง เนื่องจากการสุ่มตัวอย่างใช้วิธีตามความสมัครใจของโรงพยาบาลในการให้ข้อมูลและส่งตัวอย่าง

ดังนั้นการที่ผลิตภัณฑ์ยาใดไม่มีระบุใน GREEN BOOK มิใช่หมายรวมว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่มีคุณภาพ แต่เนื่องจากการจัดทำ GREEN BOOK มีข้อจำกัดดังกล่าว

 

ข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่เผยแพร่ ทั้งที่เข้าหรือผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รับรองเฉพาะตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาที่ตรวจวิเคราะห์คุณภาพเท่านั้น ไม่ได้รับรองครอบคลุมตัวอย่างที่ไม่ได้ผ่านการตรวจสอบ แม้จะระบุว่าเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน และมิใช่การรับรองคุณภาพอย่างถาวร เนื่องจากบางผลิตภัณฑ์ยาที่เคยเข้ามาตรฐานอาจมีคุณภาพที่ไม่สม่ำเสมอในแต่ละรุ่นผลิต หรือผลิตภัณฑ์ยาที่เคยพบปัญหาคุณภาพ อาจมีการพัฒนาคุณภาพให้เข้ามาตรฐานแล้ว อย่างไรก็ตาม ตัวอย่างยาที่มีการสุ่มตรวจตามระบบคุณภาพ จะเป็นตัวแทนที่สะท้อนถึงความสม่ำเสมอในการผลิตได้ในระดับหนึ่ง หากผู้ผลิตมีกระบวนการผลิตที่ดี ซึ่งรวมถึงการคัดเลือกวัตถุดิบ สูตรตำรับ และบรรจุภัณฑ์ ก็สามารถคงคุณภาพไว้ได้ จึงต้องมีการทบทวนและเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นระยะอย่างต่อเนื่อง

 

​กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยินดีรับฟังข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ หากมีข้อสงสัยหรือพบข้อผิดพลาดในระบบสืบค้น GREEN BOOK สามารถติดต่อสอบถามได้ที่ กลุ่มพัฒนาคุณภาพและวิชาการ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โทร 0 2951 0000 ต่อ 98459

 

Q & A โครงการประกันคุณภาพยาและ GREEN BOOK

ถาม 1. กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีแนวทางการประกันคุณภาพยาอย่างไร

ตอบ  :  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ดำเนินโครงการประกันคุณภาพยาต่อเนื่องทุกปีจนถึงปัจจุบันโดยสุ่มตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศมาตรวจสอบคุณภาพเกณฑ์การสุ่มตัวอย่างคือ สุ่มตัวอย่าง 3 รุ่นผลิต (Lot. No.) โดยไม่ซ้ำรุ่นผลิตในแต่ละทะเบียนยาให้ครอบคลุมทุกผู้ผลิตที่ได้รับข้อมูลจากโรงพยาบาล โดยใช้วิธีและมาตรฐานตามตำรายาสากลฉบับปัจจุบัน ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด เพื่อเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกัน บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต และเพื่อเฝ้าระวังคุณภาพยาที่มีใช้ในประเทศว่า หากใช้วิธีและมาตรฐานที่ทันสมัยดังกล่าว ผลิตภัณฑ์ยามีปัญหาใดบ้าง เพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องได้รับทราบข้อมูลและนำไปพัฒนาคุณภาพยาตามมาตรฐานสากล

 

ถาม 2. รายการยาที่ตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยา มีเกณฑ์การคัดเลือกอย่างไร

ตอบ  :  ผลิตภัณฑ์ยาที่ตรวจวิเคราะห์มีทั้งผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันและยาจากสมุนไพร โดยยาตามชื่อสามัญรูปแบบนั้นมีการขึ้นทะเบียนและยังคงอยู่ อย่างน้อย 2 ผู้ผลิต ซึ่งมีเกณฑ์การคัดเลือกดังนี้

  • ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือยาในแผนยุทธศาสตร์ของกระทรวงสาธารณสุข
  • ยาช่วยชีวิตหรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ
  • ยาที่มีมูลค่าหรือปริมาณการใช้สูง
  • ยาที่พบปัญหาคุณภาพยาหรือมาตรฐานในตำรายามีการเปลี่ยนแปลง
  • ยาที่โรงพยาบาลหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสงสัยคุณภาพยา

 

ถาม 3. เหตุใดไม่รับตรวจวิเคราะห์รายการยาที่จัดซื้อร่วม

ตอบ  :  รายการยาในโครงการแต่ละปี ส่วนใหญ่เป็นรายการยาที่คัดเลือกจากรายการยาที่โรงพยาบาลสงสัยคุณภาพและเสนอมาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ซึ่งส่วนหนึ่งเป็นรายการยาที่มีการจัดซื้อร่วม โรงพยาบาลจึงสามารถนำข้อมูลผลวิเคราะห์ดังกล่าวมาใช้พิจารณาคัดเลือกยาได้

 

ถาม 4. รายการยาที่เคยลงใน GREEN BOOK ฉบับก่อน เหตุใดวิเคราะห์ซ้ำกับที่เคยวิเคราะห์แล้ว

ตอบ  :  รายการยาในโครงการแต่ละปี ส่วนหนึ่งเป็นรายการยาที่พบปัญหาคุณภาพ จึงดำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพรายการยาซ้ำกับที่เคยตรวจวิเคราะห์ในโครงการฯ ที่ผ่านมา โดยเฉพาะยาที่เคยพบว่าผิดมาตรฐาน ผู้ผลิตอาจมีการปรับปรุงคุณภาพจนเข้ามาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ้ำ หรือผู้ผลิตที่เคยเข้ามาตรฐาน แต่พบความไม่สม่ำเสมอในการผลิตและผิดมาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ซ้ำ ดังนั้น จึงมีการเฝ้าระวังและทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นระยะ ๆ

 

ถาม 5. ยาที่โรงพยาบาลผลิต สามารถส่งตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานใดบ้าง

ตอบ  :  ยาที่โรงพยาบาลผลิต สามารถติดต่อขอส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ได้ที่ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ และหน่วยงานที่ผ่านการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข/คุ้มครองผู้บริโภค (ISO/IEC17025) สามารถดูรายชื่อหน่วยงานที่ได้รับการรับรองได้ที่เว็บไซต์ของสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (http://blqs.dmsc.moph.go.th)

 

ถาม 6. เหตุใดไม่มีหนังสือราชการแจ้งโรงพยาบาลเรื่องการส่งตัวอย่าง

ตอบ  :  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีนโยบายลดขั้นตอน ลดระยะเวลา ลดการใช้พลังงานและทรัพยากรในการดำเนินงาน จึงใช้ google form สำหรับการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาล ซึ่งสามารถลดระยะเวลา และลดการใช้กระดาษได้เป็นจำนวนมาก ดังนั้น โรงพยาบาลจึงส่งข้อมูลยาเพื่อจองส่งตัวอย่างเพียงช่องทางเดียวเท่านั้น คือ ทาง google form โดยให้ข้อมูลเฉพาะรายการยาที่สามารถส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ได้ตามจำนวนที่ระบุเท่านั้น และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะแจ้งผลการสุ่มตัวอย่างยาทาง E-mail ตามที่โรงพยาบาลแต่ละแห่งแจ้งไว้ เมื่อทราบผลการสุ่มทาง E-mail แล้ว โรงพยาบาลจึงสามารถส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ได้ทันที

(หมายเหตุ ยกเลิกการจองส่งตัวอย่างและเผยแพร่ผลวิเคราะห์ยาทางเว็บไซต์กรมวิทย์ With You หรือโปรแกรม Single Window เดิม)

 

ถาม 7. เหตุใดจึงใช้ตัวอย่างยาจำนวนมากในการส่งตรวจวิเคราะห์

ตอบ  :  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระบุจำนวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งตรวจในโครงการ เพื่อให้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ครบทุกหัวข้อตามที่กำหนด หากกำหนดปริมาณตัวอย่างน้อยอาจไม่เพียงพอสำหรับการตรวจวิเคราะห์ และตัวอย่างยาที่ส่งตรวจนั้นต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน

 

ถาม 8. โรงพยาบาลจะได้รับการชดเชยยากรณีใดบ้าง

ตอบ  :  สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ทำความตกลงกับสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association: PReMA) สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association: TPMA) และองค์การเภสัชกรรม เพื่อขอความร่วมมือชดเชยยาคืนให้แก่โรงพยาบาลที่ส่งตัวอย่างยาตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยา ซึ่งทางผู้ผลิต/ผู้นำเข้า ตอบรับและยินดีให้ความร่วมมือ โดยโรงพยาบาลสามารถประสานกับผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาได้โดยตรงเพื่อขอชดเชยยา อย่างไรก็ตาม ความร่วมมือดังกล่าวไม่ครอบคลุมผู้ผลิต/ผู้นำเข้าทั้งหมดที่ถูกสุ่มยาตรวจวิเคราะห์ของโครงการฯ เนื่องจากมีผู้ผลิต/ผู้นำเข้ายาแผนปัจจุบันจำนวนหนึ่งที่ไม่ได้เป็นสมาชิกของสมาคม รวมถึงผู้ผลิตยาจากสมุนไพรที่ไม่ได้อยู่ในข้อตกลงความร่วมมือนี้ สามารถดูรายชื่อบริษัทที่เป็นสมาชิกของแต่ละสมาคมที่อยู่ในข้อตกลงความร่วมมือการชดเชยยาได้ที่เว็บไซต์ดังนี้

  • สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA): www.prema.or.th
  • สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA): www.tpma.or.th

 

ถาม 9. เหตุใดไม่ใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามทะเบียนยา

ตอบ  :  การดำเนินโครงการประกันคุณภาพยาสุ่มตัวอย่างมาจากหลากหลายผู้ผลิต ซึ่งแต่ละทะเบียนยาที่อ้างอิงตำรายาต่างกัน จะมีหัวข้อการควบคุมคุณภาพที่แตกต่างกัน เพราะตำรายามีการปรับปรุงมาตรฐานทุกปี แต่ทะเบียนยาที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นทะเบียนยาที่มีอายุตลอดชีพ หากอ้างอิงมาตรฐานในทะเบียนยาของแต่ละราย จะไม่สามารถเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกันได้ (pharmaceutical equivalence) และเป็นเหตุผลหนึ่งที่ทำให้โรงพยาบาลต้องกำหนด specification ในการจัดซื้อยาโดยอ้างอิงตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับปัจจุบัน เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพทันสมัยเช่นกัน

นอกจากนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ดำเนินการโดยใช้ระบบคุณภาพ ISO/IEC 17025: 2017 ซึ่งกำหนดให้ใช้วิธีวิเคราะห์ที่เป็นปัจจุบัน จึงไม่สามารถใช้วิธีวิเคราะห์และเกณฑ์มาตรฐานในทะเบียนยาเก่าได้ ดังนั้น จึงใช้วิธีและมาตรฐานตามตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับปัจจุบัน ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต ยกเว้นกรณีรายการยานั้นไม่มีในตำรายา หรือผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธิ์นาน (sustained/extended release) ต้องใช้วิธีที่ผู้ผลิตระบุไว้ เพราะเป็นการออกแบบการละลายของแต่ละผู้ผลิต หรือกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาส่งตรวจวิเคราะห์เพื่อนำไปดำเนินการทางกฎหมาย จึงจะใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามที่ผู้ผลิตระบุไว้ในทะเบียนยาหรือวิธีตามตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศ (British Pharmacopoeia: BP 2016 หรือ The United States Pharmacopeia: USP 39/2016)

 

ถาม 10. เหตุใดรายงานผลวิเคราะห์จึงล่าช้า ต้องการทราบผลวิเคราะห์ที่รวดเร็วโดยเฉพาะกรณีผิดมาตรฐาน เพื่อสามารถคืนยาได้ทันที

ตอบ  :  เนื่องจากการดำเนินโครงการจะรอรับตัวอย่างยาของแต่ละรายการยาที่สุ่มทั้งหมดก่อน จึงตรวจวิเคราะห์ในคราวเดียวกันบนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต ผลวิเคราะห์ที่ผิดมาตรฐานจะใช้เวลาตรวจสอบซ้ำอีกหลายขั้นตอนเพื่อยืนยันผลตามระบบประกันคุณภาพของห้องปฏิบัติการ จากนั้นจึงสรุปผลในภาพรวมทุกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการ เพื่อนำข้อมูลไปใช้ในเชิงบูรณาการหรือแก้ไขอย่างเป็นรูปธรรม เช่น ออกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข การพัฒนาปรับปรุงระบบขึ้นทะเบียนยาต่าง ๆ และผู้ผลิตตื่นตัวเรื่องคุณภาพเป็นต้น ดังนั้นวัตถุประสงค์ของโครงการนี้จึงมิใช่การวิเคราะห์ยาทุกรุ่นผลิตเพื่อเรียกคืนยา แต่เป้าประสงค์ของโครงการนี้คือผลกระทบจากข้อมูลด้านคุณภาพยาที่เผยแพร่ โรงพยาบาลจึงควรใช้ผลวิเคราะห์ดังกล่าวเป็นข้อมูลเพื่อพิจารณาจัดซื้อในคราวต่อไป หรือใช้วิธีการอื่นตามที่เห็นสมควร

 

ถาม 11. กรณียาผิดมาตรฐาน ควรแจ้งผลวิเคราะห์ให้บริษัททราบก่อนเพื่อให้โอกาสผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้พิสูจน์ก่อนดำเนินการทางกฎหมายได้หรือไม่

ตอบ:  กรณีที่พบยาผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะรายงานผลวิเคราะห์ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาดำเนินการตรวจสอบตามระบบประกันคุณภาพยา โดยอาจสุ่มตัวอย่างจาก retained sample ของผู้ผลิต ส่งให้สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์ยืนยันคุณภาพ ถ้ายังพบผิดมาตรฐานจึงมีการดำเนินการตามกฎหมาย

 

ถาม 12. เหตุใด GREEN BOOK ไม่ระบุหมายเลขโทรศัพท์ รูปภาพผลิตภัณฑ์ยาและข้อมูลราคายา เพื่อเป็นข้อมูลสำหรับการจัดซื้อ

ตอบ: สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีบทบาทหน้าที่ในการประกันคุณภาพยาและสื่อสารข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบเพื่อนำไปใช้ประโยชน์ต่อไป การระบุข้อมูลดังกล่าวตามที่โรงพยาบาลเสนอมา อาจเป็นการส่งเสริมการขายให้กับผู้ผลิตบางรายได้

 

ถาม 13. ทำไม GREEN BOOK ไม่มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่ผิดมาตรฐาน

ตอบ :  ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) ระบุว่า กรณีที่ตัวอย่างยาผิดมาตรฐาน ต้องมีการตรวจติดตามเพื่อยืนยันผลดังกล่าวและผ่านกระบวนการทางกฎหมายสิ้นสุดแล้วโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ดำเนินการ จึงจะสามารถเผยแพร่สู่สาธารณะได้ อย่างไรก็ตามในส่วนที่เข้ามาตรฐาน สามารถเผยแพร่ได้ตาม พ.ร.บ.ข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ. 2540 ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เผยแพร่ในรูปแบบหนังสือ GREEN BOOK

 

ถาม 14. GREEN BOOK ไม่สามารถนำมาอ้างอิงได้เพราะไม่ครอบคลุมทุกบริษัท

ตอบ:  การดำเนินโครงการประกันคุณภาพยายังมีข้อจำกัดของการสุ่มตัวอย่างยาได้ไม่ครอบคลุมทุกผู้ผลิตคือ ผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตนั้นไม่มีใช้ในโรงพยาบาลในช่วงเวลาที่สุ่มตัวอย่าง หรือไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลทุกแห่ง เนื่องจากขอความร่วมมือตามความสมัครใจของโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศประมาณ 1,000 แห่ง แต่ได้รับความร่วมมือจากโรงพยาบาลในการให้ข้อมูลและส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ประมาณ 100 - 200 แห่ง ทั้งนี้ จึงขอความร่วมมือจากโรงพยาบาลเข้าร่วมโครงการฯ ส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เพิ่มช่องทางเพื่อเพิ่มโอกาสรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาให้ครอบคลุมมากขึ้น โดยเพิ่มระยะเวลาในการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงประสานงานกับสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) และสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) เพื่อเข้าร่วมโครงการประกันคุณภาพยาสมัครใจ หรือจัดทำโครงการร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อได้รับตัวอย่างยาครอบคลุมมากขึ้น

 

ถาม 15. ภาพรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในโครงการแต่ละปี เป็นอย่างไร?

ตอบ  : จากการตรวจสอบคุณภาพยาที่ใช้ในโรงพยาบาลตามโครงการประกันคุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในแต่ละปี โดยใช้มาตรฐานตามตำรายาฉบับปัจจุบัน พบว่าแนวโน้มตรวจพบยาเข้ามาตรฐานเพิ่มขึ้น ดังกราฟ โดยในปีงบประมาณ 2553 ตรวจพบยาเข้ามาตรฐานเพียงร้อยละ 87.3 และในปีงบประมาณ 2562 ตรวจพบยาเข้ามาตรฐานร้อยละ 94.0  ปัญหาที่พบส่วนใหญ่เป็นเรื่องความไม่คงสภาพ และการละลายของตัวยา ซึ่งผู้ผลิตควรนำไปแก้ไขและพัฒนาสูตรตำรับให้มีคุณภาพต่อไป

ร้อยละการตรวจพบยาเข้ามาตรฐานในโครงการประกันคุณภาพยา

 

ถาม 16. บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนทั่วไปสามารถติดตามข้อมูล GREEN BOOK ได้จากที่ใด?

ตอบ: GREEN BOOK ทุกเล่ม สามารถดาวน์โหลดได้ที่เว็บไซต์สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (https://bdn.go.th) ที่เมนู สาระความรู้ > เอกสารเผยแพร่ > GREEN BOOK นอกจากนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้จัดทำ Mobile application ชื่อ “GREEN BOOK DMSC” เพื่อช่วยให้การสืบค้นข้อมูลใน GREEN BOOK สะดวกมากขึ้น สามารถใช้งานได้จากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เคลื่อนที่ เช่น โทรศัพท์มือถือ แท็บเล็ต ทั้งระบบ iOS และ android