งานบริการ

โครงการประกันคุณภาพยา

ขั้นตอนการดำเนินงาน

โครงการประกันคุณภาพยา (หรือชื่อเดิมโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา) เป็นการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้ในโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ ดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีขั้นตอนดำเนินงาน ดังนี้


1. กำหนดรายการผลิตภัณฑ์ยาที่จะตรวจวิเคราะห์ในโครงการแต่ละปี โดยมีเกณฑ์การคัดเลือกดังนี้
      -    ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
      -    รายการยาในแผนยุทธศาสตร์ของกระทรวงสาธารณสุข
      -    รายการยาช่วยชีวิตหรือยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ
      -    รายการยาที่มีมูลค่าหรือปริมาณการใช้สูง
      -    รายการยาที่พบปัญหาคุณภาพยาหรือมาตรฐานในตำรายามีการเปลี่ยนแปลง
      -    รายการยาที่โรงพยาบาลสงสัยคุณภาพยา


2. สุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลภาครัฐ ทั้งในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ


3. ดำเนินการตรวจวิเคราะห์บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิตเพื่อเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่เท่าเทียมกันได้ (pharmaceutical equivalence) โดยห้องปฏิบัติการของสำนักยาและวัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ อ้างอิงวิธีวิเคราะห์ตามตำรายา The United States Pharmacopeia : USP หรือ British Pharmacopoeia : BP หรืออ้างอิงตามทะเบียนยากรณีที่ไม่มีวิธีวิเคราะห์ระบุในตำรายา


4. รายงานสรุปผลการตรวจทุกหัวข้อวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ยาทุกรายการทั้งที่เข้าและผิดมาตรฐาน ให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และหน่วยงานสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องทราบทางเว็บไซต์ www.tumdee.org/alert โดยรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จัดส่งรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อดำเนินการตรวจสอบตามระบบประกันคุณภาพยาของประเทศต่อไป


5. พิจารณารายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตที่ผ่านเกณฑ์การคัดเลือก เผยแพร่ในหนังสือ GREEN BOOK

 

 

หลักเกณฑ์การคัดเลือกยาเผยแพร่ใน GREEN BOOK

สำหรับหลักเกณฑ์การคัดเลือกรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK คือ

1. ยาชีววัตถุ (Biopharmaceutical products) และยากำพร้า (Orphan drugs) (อ้างอิงจาก ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2559)

ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์ตั้งแต่ 1 รุ่นผลิตขึ้นไปต่อทะเบียนยา และเข้ามาตรฐานทั้งหมด จะได้รับคัดเลือกเผยแพร่ใน GREEN BOOK

2. ยาต้นแบบและยาสามัญ

ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์ตั้งแต่ 3 รุ่นผลิตขึ้นไปต่อทะเบียนยา และเข้ามาตรฐานทั้งหมด จะได้รับคัดเลือกเผยแพร่ใน GREEN BOOK

 

กรณีผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้รับการเผยแพร่รายชื่อใน GREEN BOOK อาจเนื่องจาก

ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์ 3 รุ่นผลิตหรือมากกว่าในแต่ละทะเบียนยา แต่มีตัวอย่างบางรุ่นผลิตผิดมาตรฐาน

► ผลิตภัณฑ์ยาเข้ามาตรฐานทุกตัวอย่าง แต่ได้รับตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ไม่ครบ 3 รุ่นผลิตในแต่ละทะเบียนยา

► ผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่ถูกส่งตรวจ ซึ่งเป็นข้อจำกัดในการดำเนินโครงการประกันคุณภาพยา คือไม่ได้รับผลิตภัณฑ์ยาครอบคลุมทุกทะเบียนที่มีใช้ภายในประเทศ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตนั้นไม่มีใช้ในโรงพยาบาลในช่วงที่สุ่มตัวอย่าง หรือไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์จากโรงพยาบาลทุกแห่ง เนื่องจากการสุ่มตัวอย่างใช้วิธีตามความสมัครใจของโรงพยาบาลในการให้ข้อมูลและส่งตัวอย่าง

ดังนั้นการที่ผลิตภัณฑ์ยาใดไม่มีระบุใน GREEN BOOK มิใช่หมายรวมว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่มีคุณภาพ แต่เนื่องจากการจัดทำ GREEN BOOK มีข้อจำกัดดังกล่าว

 

ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้รับคัดเลือกมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จัดทำข้อมูลผลวิเคราะห์ทุกตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาทั้งที่เข้าและผิดมาตรฐาน เผยแพร่ให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศและหน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้องทราบทาง เว็บไซต์กรมวิทย์ With You ซึ่งผู้ใช้งานต้องมีรหัสผ่านในการเข้าถึงข้อมูล

 

ข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่เผยแพร่ ทั้งที่เข้าหรือผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รับรองเฉพาะตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาที่ตรวจวิเคราะห์คุณภาพเท่านั้น ไม่ได้รับรองครอบคลุมตัวอย่างที่ไม่ได้ผ่านการตรวจสอบ แม้จะระบุว่าเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน และมิใช่การรับรองคุณภาพอย่างถาวร เนื่องจากบางผลิตภัณฑ์ยาที่เคยเข้ามาตรฐานอาจมีคุณภาพที่ไม่สม่ำเสมอในแต่ละรุ่นผลิต หรือผลิตภัณฑ์ยาที่เคยพบปัญหาคุณภาพ อาจมีการพัฒนาคุณภาพให้เข้ามาตรฐานแล้ว อย่างไรก็ตาม ตัวอย่างยาที่มีการสุ่มตรวจตามระบบคุณภาพ จะเป็นตัวแทนที่สะท้อนถึงความสม่ำเสมอในการผลิตได้ในระดับหนึ่ง หากผู้ผลิตมีกระบวนการผลิตที่ดี ซึ่งรวมถึงการคัดเลือกวัตถุดิบ สูตรตำรับ และบรรจุภัณฑ์ ก็สามารถคงคุณภาพไว้ได้ จึงต้องมีการทบทวนและเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นระยะอย่างต่อเนื่อง

 

​กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยินดีรับฟังข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ หากมีข้อสงสัยหรือพบข้อผิดพลาดในระบบสืบค้น GREEN BOOK สามารถติดต่อสอบถามได้ที่ กลุ่มพัฒนาคุณภาพและวิชาการ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โทร 0 2951 0000 ต่อ 98459