เอกสารเผยแพร่

คุณภาพยาแผนโบราณทางด้านจุลชีววิทยาที่ขอขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
  • 1.04.2019
  • 416
คุณภาพยาแผนโบราณทางด้านจุลชีววิทยาที่ขอขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
เจ้าของ/ผู้ผลิต เจ้าของ/ผู้ผลิต
ธนพล เอี่ยมสอาด, สันติพงศ์ วงศ์เพ็ญทักษ์, อนัญญา สุพันธุ์วณิช, ขวัญฤดี ลิ้มทองเจริญ
ปีที่ผลิต ปีที่ผลิต
2562
จำนวนหน้า
1 หน้า
รายละเอียดโดยย่อ

สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นหน่วยงานหลักในการตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ในยาแผนโบราณเพื่อใช้เป็นหลักฐานประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ซึ่งระบุว่าต้องไม่พบการปนเปื้อนเชื้อ Stapylococcus aureus/กรัม, Salmonella spp./10 กรัมและ Clostridium spp./10 กรัม ใช้วิธีทดสอบตาม TP Supplement 2005 จากการทดสอบยาแผนโบราณที่ขอขึ้นทะเบียนระหว่างปี 2557- 2561 จำนวน 828 ตัวอย่าง พบว่าใน ปี 2557 จำนวน 203 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 20 ตัวอย่าง(ร้อยละ 9.85) ในปี 2558 จำนวน 235 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 39 ตัวอย่าง(ร้อยละ 16.59) ในปี 2559 จำนวน 158 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 34 ตัวอย่าง (ร้อยละ 21.50) ในปี 2560 จำนวน 118 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 9 ตัวอย่าง(ร้อยละ7.62)และในปี 2561 จำนวน 114 ตัวอย่าง ผิดมาตรฐาน 17 ตัวอย่าง( ร้อยละ18.50 ) ทุกตัวอย่างที่ผิดมาตรฐานพบว่าเป็นการปนเปื้อนเชื้อ Clostridium spp. ซึ่งเป็นเชื้อที่สามารถพบได้ในดินและเชื้อนี้ทำให้เกิดโรคท้องร่วง ซึ่งแสดงว่าผู้ผลิตมีกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่ไม่ดีพอ ควรมีการปรับปรุงคุณภาพยาให้ได้มาตรฐานโดยใช้ข้อมูลจากการวิจัยไปใช้ทำคู่มือมาตรฐานการผลิต
คำสำคัญ : Clostridium spp.