เอกสารเผยแพร่

การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบด้วยยูพีแอลซี
  • 29.12.2020
  • 232
การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบด้วยยูพีแอลซี
เจ้าของ/ผู้ผลิต เจ้าของ/ผู้ผลิต
จารุบล ชัยชนะ, เมทินี หลิมศิริวงษ์, ปัณรส แช่มชมดาว
ปีที่ผลิต ปีที่ผลิต
2563
จำนวนหน้า
1 หน้า
รายละเอียดโดยย่อ

การวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบด้วยเทคนิคยูพีแอลซีได้พัฒนาขึ้นและผ่านการตรวจสอบ ความถูกต้องของวิธี ระบบยูพีแอลซีที่พัฒนาขึ้นใช้คอลัมน์ Acquity UPLC BEH ชนิด C18 ขนาด 2.1 x 100 มิลลิเมตร ขนาดอนุภาค 1.7 ไมโครเมตร อุณหภูมิคอลัมน์ 30 องศาเซลเซียส สารละลายตัวพาเป็นสารละลายกรดไตรฟลูออโรอะซีติก ความเข้มข้นร้อยละ 0.1 และอะเซโทไนไทรล์ผสมกันแบบเกรเดียน อัตราการไหล 0.4 มิลลิลิตรต่อนาที และ ตรวจวัดด้วยโฟโตไดโอดแอเรย์ที่ความยาวคลื่น 265 นาโนเมตร ใช้เวลา 14 นาทีต่อการฉีดสารแต่ละครั้ง วิธีวิเคราะห์ที่ พัฒนาขึ้นนี้มีความเหมาะสมของระบบโครมาโทกราฟตามข้อกําหนดของตํารายาของสหรัฐอเมริกาฉบับพิมพ์ครั้งที่ 41 (USP41) ผลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีพบว่า มีความจําเพาะเจาะจงกับนอร์ฟลอกซาซิน สามารถแยกออกจากสาร สลายตัวต่างๆ ได้แก่ Norfloxacin related compound A, Norfloxacin related compound E, Norfloxacin related compound H, Norfloxacin related compound K และอื่นๆ ช่วงความเข้มข้นที่นําไปสร้างเส้นกราฟมาตรฐานความสัมพันธ์ ระหว่างความเข้มข้นของนอร์ฟลอกซาซินและพื้นที่ใต้พี่คพบว่าเป็นสัดส่วนโดยตรงตลอดช่วง 5 ถึง 25 ไมโครกรัมต่อ มิลลิลิตร มีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ เท่ากับ 0.99998 การทดสอบความถูกต้องของวิธีแสดงด้วยค่าร้อยละการคืนกลับ ของนอร์ฟลอกซาซิน ที่ 3 ระดับความเข้มข้น 5, 15 และ 25 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร เท่ากับร้อยละ 100.05, 100.83 และ 101.12 ตามลําดับ การทดสอบความแม่นของระบบด้วยสารละลายมาตรฐาน 3 ตัวอย่าง มีค่าร้อยละของค่าเบี่ยงเบน มาตรฐานสัมพัทธ์ เท่ากับ 0.10, 0.16 และ 0.15 การทดสอบความเที่ยงโดยการเปลี่ยนแปลงวัน นักวิเคราะห์ และ เครื่องมือพบว่าผลการวิเคราะห์ไม่มีความแตกต่างทางสถิติอย่างมีนัยสําคัญ วิธีวิเคราะห์มีความทนต่อการเปลี่ยนแปลง สภาวะการทดสอบได้แก่ การเปลี่ยนรุ่นการผลิตของคอลัมน์ อุณหภูมิของคอลัมน์ ปริมาตรสารละลายที่ฉีด ความเข้มข้น ของกรดในสารละลายตัวพา และอัตราการไหลของสารละลายตัวพา ขีดจํากัดของการตรวจพบและขีดจํากัดของการหา เชิงปริมาณเท่ากับ 0.06 และ 0.18 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลําดับ วิธีวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบ ด้วยยูพีแอลซีจึงเป็นวิธีที่ง่าย รวดเร็ว มีความจําเพาะเจาะจง มีความแม่น ความเที่ยง ความทน ให้ผลการวิเคราะห์ที่มี ความน่าเชื่อถือ สามารถลดเวลาในการทํางาน ประหยัดค่าใช้จ่าย ลดปริมาณการใช้สารเคมี นอกจากนี้ การใช้งาน คอลัมน์ที่อุณหภูมิไม่สูงเกินไปยังสามารถยืดอายุคอลัมน์ วิธีที่พัฒนาขึ้นจึงมีความเหมาะสมสามารถใช้เป็นวิธีมาตรฐาน การวิเคราะห์ปริมาณนอร์ฟลอกซาซินในวัตถุดิบยาได้

คำสำคัญ: นอร์ฟลอกซาซิน, ยูพีแอลซี