ข่าวสารประชาสัมพันธ์

ไขข้อข้องใจ กรณีเรียกคืนยา Valsartan ที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai ประเทศจีน
  • 17.07.2018
  • 484
ไขข้อข้องใจ กรณีเรียกคืนยา Valsartan ที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai ประเทศจีน

เมื่อวันที่ 5 กรกฏาคม 2561 องค์การยาสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ออกประกาศเรียกคืนยา Valsartan จากท้องตลาด เฉพาะรายการที่ใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญ Valsartan จากผู้ผลิต Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ประเทศจีน ทั้งนี้เพื่อทำการตรวจสอบการปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในวัตถุดิบ Valsartan โดยสาร NDMA เป็นสารที่อาจจะก่อให้เกิดมะเร็ง จากประกาศดังกล่าวส่งผลให้ 23 ประเทศ[1] ทำการเรียกคืนยา Valsartan ที่ใช้วัตถุดิบจากผู้ผลิตรายดังกล่าว

 

วันที่ 12 กรกฎาคม 2561 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียกคืนยา Valsartan เฉพาะรายการที่ใช้วัตถุดิบจากบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ประเทศจีน จำนวน 5 ทะเบียนยา ได้แก่

  • VALSARIN 80 ทะเบียนยา 1A 4/60 (NG) ผลิตโดย บริษัท ยูนีซัน จำกัด
  • VALSARIN 160 ทะเบียนยา 1A 5/60 (NG) ผลิตโดย บริษัท ยูนีซัน จำกัด
  • VALSARIN 320 ทะเบียนยา 1A 6/60 (NG) ผลิตโดย บริษัท ยูนีซัน จำกัด
  • VALATAN 80 ทะเบียนยา 1A 9/54 (NG) ผลิตโดย บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด
  • VALATAN 160 ทะเบียนยา 1A 10/54 (NG) ผลิตโดย บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด

โดย อย. แจ้งระงับการผลิตและแจ้งให้บริษัทผู้ผลิตทั้งสองบริษัทเก็บยาจากร้านขายยาและโรงพยาบาลคืนเพื่อรอการทำลายต่อไป

ข้อแนะนำสำหรับประชาชน

  • ตั้งสติ เนื่องจากยาลดความดันโลหิตที่ อย.เรียกคืน มีเพียง 5 รายการเท่านั้น
  • รับประทานยาตามปกติ เพราะถ้าหยุดยาทันที จะมีอันตรายมากกว่า
  • ตรวจสอบว่ายาที่รับประทานอยู่ มีชื่อการค้าตรงกับ 5 รายการที่ อย.ประกาศหรือไม่ หากไม่ตรง สามารถรับประทานต่อไปตามปกติ แต่หากมีชื่อการค้าตรงกับ 5 รายการที่ อย.ประกาศ ให้นำยาไปเปลี่ยนที่โรงพยาบาลเดิมที่รักษาอยู่
  • หากไม่แน่ใจ ให้นำยาทั้งหมด (หรือถ่ายรูปซองยา/แผงยา ให้ชัดเจน) ไปสอบถามแพทย์หรือเภสัชกร ที่คลินิก โรงพยาบาล หรือร้านขายยาใกล้บ้าน
  • ตัวยา Valsartan ไม่ก่อให้เกิดอันตราย ผู้ป่วยสามารถรับประทานยาเดิม แต่เปลี่ยนยี่ห้อได้ตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกร
  • วัตถุดิบยา Valsartan จากผู้ผลิต Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ประเทศจีน ปนเปื้อนสาร NDMA โดยไม่ได้ตั้งใจจากการปรับเปลี่ยนกระบวนการผลิตวัตถุดิบ
  • สาร NDMA เป็นสารพิษที่พบได้ทั่วไปในชีวิตประจำวัน เช่น ควันบุหรี่ เนื้อสัตว์แปรรูป ยาฆ่าแมลง ผงซักฟอก ฯลฯ ซึ่งร่างกายมนุษย์สามารถกำจัดออกได้ทางปัสสาวะและลมหายใจ
  • องค์การยาสหภาพยุโรปกำลังตรวจสอบเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นว่ามีอันตรายมากน้อยเพียงใด ซึ่งจะรายงานให้สาธารณชนทราบต่อไป

 

ข้อมูลเพิ่มเติม

► ยา Valsartan คืออะไร?

Valsartan เป็นยารักษาความดันโลหิตสูง กลุ่ม angiotensin-II-receptor antagonist ซึ่งได้รับการพัฒนาและจดสิทธิบัตรที่สหรัฐอเมริกาโดยบริษัท Novartis ภายใต้ชื่อการค้า Diovan หลังจากที่สิทธิบัตรหมดอายุในวันที่ 21 กันยายน 2555 ผู้ผลิตรายอื่นจึงสามารถผลิตจำหน่ายได้ ดังนั้น ทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยที่มีส่วนประกอบของ Valsartan จึงลงท้ายด้วย NC (New Drug under Condition) หรือ NG (New Generic Drug) หรือ N (New Drug)  จำนวนทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของ Valsartan มีประมาณ 50 ทะเบียน (มีทั้งยาเดี่ยวและยาสูตรผสม) ส่วนใหญ่เป็นยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ โดยเป็นยาเดี่ยวที่ผลิตในประเทศประมาณร้อยละ 20 ปัจจุบัน คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติยังไม่ได้บรรจุ Valsartan ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ดังนั้น Valsartan จึงเป็นยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ

 

 NDMA คืออะไร? อันตรายมากน้อยเพียงใด?

NDMA ย่อมาจาก N-Nitrosodimethylamine เป็นผลพลอยได้ (by-product) จากการที่สารเคมีทำปฏิกิริยากันซึ่งพบทั้งในธรรมชาติและโรงงานอุตสาหกรรม หรืออาจเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจในกระบวนการผลิตในโรงงานอุตสาหกรรม มักพบเจือปนในอากาศ ดิน และน้ำ อย่างไรก็ดี NDMA สลายตัวได้ง่ายด้วยกระบวนการทางธรรมชาติ เช่น เมื่อเจอแสงแดด หรือเมื่ออยู่ในดิน

 

ในชีวิตประจำวัน มนุษย์สัมผัสกับ NDMA หลากหลายช่องทาง เช่น ควันบุหรี่ (ทั้งที่สูบเอง และควันบุหรี่มือสอง) อาหารบางประเภท (เช่น เนื้อสัตว์แปรรูป ปลาจากแหล่งน้ำที่ปนเปื้อน) ผลิตภัณฑ์ในครัวเรือน (เช่น ยาฆ่าแมลง ผงซักฟอก) ฯลฯ จากการทดลองในสัตว์ พบว่าเมื่อได้รับ NDMA ทางปาก NDMA จะเข้าสู่กระแสโลหิต และกระจายไปทั่วร่างกาย จากนั้น ตับจะทำลาย NDMA และของเสียทั้งหมดจะถูกขับออกจากร่างกายทางปัสสาวะหรือลมหายใจภายใน 24 ชั่วโมง

 

จากการทดลองในสัตว์ พบว่าหากได้รับ NDMA ปริมาณต่ำ (5-100 ppm) เป็นเวลาหลายสัปดาห์ ทำให้ตับถูกทำลาย เกิดมะเร็งที่ตับและปอด และเสียชีวิต ในปัจจุบันยังไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนยืนยันว่า NDMA ก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์ แต่เพื่อความปลอดภัย หน่วยงานด้านสิ่งแวดล้อมของสหรัฐอเมริกา (Environmental Protection Agency, EPA) ได้กำหนดให้ NDMA เป็นสารที่น่าจะก่อมะเร็งในมนุษย์ (probable human carcinogen)

 

NDMA ที่พบในวัตถุดิบยา Valsartan เกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจจากปรับเปลี่ยนกระบวนการผลิตวัตถุดิบ Valsartan ของบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ประเทศจีน โดยไม่ได้พบสารปนเปื้อน NDMA ในผู้ผลิตวัตถุดิบ Valsartan ทุกราย ดังนั้น องค์การยาสหภาพยุโรปจึงเรียกคืนยาเฉพาะยาที่ใช้วัตถุดิบ Valsartan จาก บริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ประเทศจีนเท่านั้น และองค์การยาสหภาพยุโรปกำลังเร่งตรวจสอบระดับการปนเปื้อนและความเสี่ยงต่อมนุษย์ อย่างไรก็ดี ผู้เชี่ยวชาญบางท่านให้ความเห็นว่า ปริมาณ NDMA ที่ปนเปื้อนในวัตถุดิบ Valsartan น่าจะมีปริมาณน้อยมากๆ และน้อยกว่าปริมาณ NDMA ที่สะสมในร่างกาย หรือที่ได้รับในชีวิตประจำวัน ดังนั้น ประชาชนจึงไม่ควรตื่นตระหนกมากจนเกินไป ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงควรรับประทานยาอย่างต่อเนื่อง และเปลี่ยนยาเมื่อได้รับคำแนะนำจากแพทย์

 

แหล่งข้อมูล

1. European Medicines Agency. EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity. Available from http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. [access date 14 July 2018]

2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ระบบการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สุขภาพสำหรับประชาชน. Available from http://164.115.28.102//FDA_PAGE_CENTER/FRA_PAGEFROM/PAGEFROM.aspx?Token=a3AKkopErEESGV3HNmq89QUU [access date 14 July 2018]

3. Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR). 1989. Toxicological profile for n-Nitrosodimethylamine. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service. Available from https://www.atsdr.cdc.gov/phs/phs.asp?id=882&tid=173 [access date 14 July 2018]

4. United States Environmental Protection Agency. Technical Fact Sheet – N-Nitroso-dimethylamine (NDMA). Available from https://www.epa.gov/sites/production/files/2017-10/documents/ndma_fact_sheet_update_9-15-17_508.pdf. [access date 14 July 2018]

 

[1] ได้แก่ UK, Germany, Norway, Finland, Sweden, Hungary, the Netherlands, Austria, Ireland, Bulgaria, Italy, Spain, Portugal, Belgium, France, Poland, Croatia, Lithuania, Greece, Canada, Bosnia and Herzegovina, Bahrain, and Malta

ข่าวสารอื่นๆ